無菌不達(dá)標(biāo)，批次全報(bào)廢
做無菌制劑的藥企都懂，最怕灌裝環(huán)節(jié)出岔子 —— 前幾天跟江蘇某藥企車間張主任講到，他說之前用的灌裝機(jī)沒做好無菌防護(hù)，一批疫苗灌裝后檢測出微生物超標(biāo)，整批產(chǎn)品全毀，光物料損失就賠了 20 多萬，還耽誤了上市進(jìn)度。這不是個(gè)例，據(jù)《2024 年藥企生產(chǎn)故障報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，38% 的無菌產(chǎn)品不合格問題，都跟灌裝機(jī)無菌控制不到位有關(guān)。
其實(shí)核心痛點(diǎn)就兩個(gè)：一是灌裝區(qū)域潔凈度難維持，普通設(shè)備的過濾系統(tǒng)跟不上，容易讓外界雜質(zhì)進(jìn)入；二是滅菌流程復(fù)雜，每次換批都要拆機(jī)器清潔，不僅費(fèi)時(shí)間，還可能因操作不當(dāng)留下污染隱患。這時(shí)候選對西林瓶無菌灌裝機(jī)，就能從源頭規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)。
A 級無菌腔，守住第一道防線
上海圣剛的西林瓶無菌灌裝機(jī)，最核心的就是它的 A 級無菌灌裝腔設(shè)計(jì) —— 整個(gè)灌裝區(qū)域被密閉腔體包裹，搭配高效 HEPA 過濾系統(tǒng)，能把空氣中的微粒和微生物過濾掉 99.97% 以上，確保灌裝時(shí)始終處于百級潔凈環(huán)境。就像浙江某生物制藥廠，之前用其他設(shè)備時(shí)，每月總有 1-2 批產(chǎn)品因潔凈度不達(dá)標(biāo)返工，換了上海圣剛的西林瓶無菌灌裝機(jī)后，連續(xù) 8 個(gè)月無菌檢測全合格，返工率直接降到 0。
而且這款西林瓶無菌灌裝機(jī)還帶在線滅菌（SIP）功能，不用拆機(jī)器，一鍵就能啟動(dòng)滅菌流程，30 分鐘就能完成腔體和管道的滅菌，比傳統(tǒng)設(shè)備節(jié)省 2 小時(shí)以上。山東某中藥注射劑企業(yè)的李采購說，之前換批清潔要 3 個(gè)人忙一下午，現(xiàn)在 1 個(gè)人操作機(jī)器就能搞定，不僅省了人工，還減少了人為接觸帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。
精準(zhǔn)控量 + 適配性，降本又提效
除了無菌，藥企還關(guān)心灌裝精度和適配性。很多小規(guī)格西林瓶（比如 1-5ml）灌裝時(shí)，誤差稍微大一點(diǎn)就不符合標(biāo)準(zhǔn)，上海圣剛的西林瓶無菌灌裝機(jī)用的是伺服驅(qū)動(dòng)活塞泵，液體灌裝誤差能控制在 ±0.02ml 以內(nèi)，粉劑灌裝誤差 ±0.03g，比行業(yè)平均水平精準(zhǔn)一倍。河南某疫苗企業(yè)用它灌 3ml 的疫苗，每瓶劑量都特別均勻，抽檢合格率從之前的 98% 升到了 99.9%。
適配性也很關(guān)鍵，現(xiàn)在藥企都要做多個(gè)品種，瓶型從 5ml 到 30ml 經(jīng)常換。上海圣剛的西林瓶無菌灌裝機(jī)不用換模具，在觸摸屏上調(diào)一下參數(shù)，5 分鐘就能切換瓶型。河北某保健品公司的王車間主任說，之前換瓶型要拆換零件，耽誤大半天生產(chǎn)，現(xiàn)在上午灌 5ml 的口服液，下午就能切到 20ml 的粉劑瓶，效率提了不少，每年還能多生產(chǎn) 20 多批產(chǎn)品。
分場景選款，不花冤枉錢
很多采購在選設(shè)備時(shí)會(huì)糾結(jié)：買貴的怕浪費(fèi)，買便宜的怕不夠用。其實(shí)上海圣剛早就考慮到了不同規(guī)模藥企的需求，分了基礎(chǔ)款和定制款。
中小藥企如果產(chǎn)能不大，主要做常規(guī)無菌產(chǎn)品，選基礎(chǔ)款（20-40 萬元）就夠了，能滿足每小時(shí) 6000-12000 瓶的產(chǎn)能，操作簡單，新人培訓(xùn) 1 天就能上手。就像安徽某初創(chuàng)藥企，去年剛投產(chǎn)時(shí)選了基礎(chǔ)款，現(xiàn)在每月能穩(wěn)定生產(chǎn) 100 多萬支無菌制劑，足夠用了。
如果是做無菌制劑（比如生物制劑、血液制品），或者需要跟洗烘線聯(lián)動(dòng)，就可以選定制款（40-80 萬元）。定制款能銜接全流程自動(dòng)化，還能加在線稱重檢測功能，確保每一瓶都合格。上海某生物制藥公司用定制款后，把洗瓶、烘干、灌裝、壓塞連起來了，原來需要 8 個(gè)人的生產(chǎn)線，現(xiàn)在 3 個(gè)人就能操作，年節(jié)約人工成本 30 多萬。
真實(shí)案例：從頻繁返工到穩(wěn)定量產(chǎn)
最后跟大家分享個(gè)真實(shí)案例：廣東某抗生素企業(yè)，2023 年之前用的灌裝機(jī)無菌不穩(wěn)定，平均每月要返工 1-2 批，每批損失 5-8 萬元。后來換成上海圣剛的西林瓶無菌灌裝機(jī)，不僅無菌檢測再也沒出過問題，灌裝效率還從每小時(shí) 8000 瓶提到了 15000 瓶。到 2024 年底，他們算了筆賬，光減少返工和提高效率這兩項(xiàng)，就多賺了 120 多萬，設(shè)備成本早就賺回來了。
其實(shí)對藥企來說，選西林瓶無菌灌裝機(jī)不是只看價(jià)格，更要看能不能解決自己的痛點(diǎn) —— 是怕無菌不達(dá)標(biāo)，還是嫌換型麻煩，又或者是想提效降本。上海圣剛的西林瓶無菌灌裝機(jī)之所以能服務(wù) 400 + 藥企，就是因?yàn)樗芫珳?zhǔn)匹配這些需求，從無菌防護(hù)到精準(zhǔn)控量，再到場景適配，都幫藥企想到了前面。
如果你們現(xiàn)在也在找合適的西林瓶無菌灌裝機(jī)，或者想知道自己的車間該選基礎(chǔ)款還是定制款，都可以留言聊聊，咱們一起看看怎么選劃算、省心。
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