眼藥水作為直接作用于眼部的藥品,其灌裝過程對無菌性、精度和安全性有著高要求,整個流程需在嚴格的 GMP(藥品生產質量管理規范)環境下完成,主要分為三大核心階段。
首先是生產前準備階段。空瓶與膠塞需經過多重凈化:先通過超聲波清洗去除表面雜質,再進入隧道式滅菌烘箱,在 180℃以上高溫下持續滅菌,確保微生物殘留量為零。同時,灌裝設備需進行 CIP(在位清洗)與 SIP(在位滅菌),管道和灌裝頭用純化水反復沖洗后,通入高溫蒸汽滅菌,避免交叉污染。藥液則需經過 0.22 微米的微孔濾膜過濾,濾除可能存在的微粒與微生物,為后續灌裝奠定無菌基礎。
其次是核心灌裝環節。當前主流采用全自動無菌灌裝線,藥液在密閉的負壓環境中,通過高精度活塞式灌裝機定量注入空瓶。灌裝精度需控制在 ±1% 以內,例如 5ml 規格的眼藥水,單瓶誤差不超過 0.05ml,防止劑量不準影響療效。灌裝過程中,設備會實時監測液位高度,若出現漏灌、少灌等情況,不合格產品會被自動剔除,確保每瓶產品符合標準。
最后是灌裝后處理階段。灌裝好的眼藥水需立即進行壓塞與旋蓋,整個過程在百級無菌罩內完成,避免空氣接觸導致污染。隨后進入燈檢環節,通過高清攝像頭與人工復檢雙重把關,篩選出存在異物、渾濁或裝量異常的產品。合格產品則會經過貼標、噴碼(標注生產信息),最終進入外包裝環節,完成整個生產流程。
從無菌控制到精度把控,眼藥水灌裝的每一步都體現著制藥技術對安全與質量的追求,只有嚴格遵循規范流程,才能保障藥品在使用過程中的安全性與有效性。