西林瓶灌裝加塞軋蓋機(jī)是制藥、生物技術(shù)等行業(yè)無菌制劑生產(chǎn)中的??核心關(guān)鍵設(shè)備??。它集成了??灌裝??、??加塞??、??軋蓋??三道工序，用于完成注射劑(如水針、粉針、凍干粉針)在無菌西林瓶中的最終封裝。
其核心使命是在??潔凈環(huán)境??下，以高精度、高穩(wěn)定性的方式，將藥液灌入洗凈滅菌的西林瓶，立即塞上無菌膠塞，并最終軋上鋁蓋，形成完整的、密封的、可長期保存的藥品包裝。
一、 設(shè)備概述與重要性
??•功能??：自動(dòng)完成對西林瓶的??定量灌裝 → 放置膠塞 → 軋緊鋁蓋??。
•??應(yīng)用??：主要用于小容量注射劑(水針)、粉針劑、凍干粉針劑的生產(chǎn)線。在凍干生產(chǎn)線中，它通常與凍干機(jī)聯(lián)動(dòng)，完成凍干前的灌裝加塞和凍干后的軋蓋。
??•重要性??：直接接觸藥品和包裝材料，其性能直接影響藥品的??灌裝精度??、??密封性??(確保無菌和無塵)和??生產(chǎn)效率??，是保證藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
二、 主要結(jié)構(gòu)與工作原理
設(shè)備通常由以下幾個(gè)核心部分組成，其工作流程遵循嚴(yán)格的順序：
??工作流程：??
空瓶 → 灌裝 → (半壓塞，如需凍干)→ 全壓塞 → 上鋁蓋 → 軋蓋 → 成品輸出
??主要組成部分：??
1.機(jī)身與傳動(dòng)系統(tǒng)??
•??機(jī)身??：堅(jiān)固的不銹鋼框架，確保設(shè)備在高速運(yùn)行下的穩(wěn)定性，并易于清潔，符合GMP要求。
•傳動(dòng)系統(tǒng)??：通常采用機(jī)械手、撥輪或螺桿結(jié)構(gòu)，平穩(wěn)地將西林瓶從一個(gè)工位傳輸?shù)较乱粋€(gè)工位。
2.??灌裝系統(tǒng) - 核心之一??
•類型??：主要分為??蠕動(dòng)泵灌裝??和??陶瓷泵灌裝??(如柱塞泵)。
•??蠕動(dòng)泵??：通過擠壓軟管產(chǎn)生負(fù)壓吸取和正壓排出藥液。??優(yōu)點(diǎn)??是藥液只接觸無菌一次性軟管，無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，更換產(chǎn)品品種方便。??缺點(diǎn)??是精度相對稍低，軟管為耗材。
•陶瓷泵??：由精密陶瓷柱塞在泵體內(nèi)運(yùn)動(dòng)來定量吸取和排出藥液。??優(yōu)點(diǎn)??是灌裝精度高、耐用、穩(wěn)定性好。??缺點(diǎn)??是清洗滅菌較復(fù)雜，不同產(chǎn)品更換時(shí)需清洗。
•功能??：在層流保護(hù)下，將定量的藥液(或粉末)注入西林瓶中。灌裝針頭可隨液面升降，防止起泡。
3.加塞系統(tǒng)??
•??料斗??：存放已滅菌的橡膠塞。
•揀塞與軌道??：通過振蕩或真空氣吸等方式，將雜亂的無菌膠塞自動(dòng)排序，并定向排列到輸送軌道中。
•壓塞頭??：抓取軌道送來的膠塞，精準(zhǔn)地壓入已灌裝好的西林瓶瓶口。
•關(guān)鍵點(diǎn)??：對于需要凍干的產(chǎn)品，壓塞頭會(huì)執(zhí)行“??半壓塞??”，即膠塞只壓入一部分，留出縫隙供水分升華；凍干結(jié)束后，設(shè)備再執(zhí)行“??全壓塞??”操作，將膠塞壓緊。
4.軋蓋系統(tǒng) - 核心之二??
•上蓋機(jī)構(gòu)??：將鋁蓋(通常分為鋁蓋和塑蓋組合)定向、排序，并扣放到已加塞的瓶口上。
•軋蓋頭??：是軋蓋的核心部件。通常有三把(或更多)軋刀，在電機(jī)帶動(dòng)下高速旋轉(zhuǎn)并收攏，通過滾壓、折邊等方式，將鋁蓋的裙邊緊密地軋壓在瓶口的凸緣下，形成牢固的機(jī)械密封。
•??軋蓋質(zhì)量??：軋蓋的松緊度至關(guān)重要，太緊可能碎瓶，太松則密封不嚴(yán)。現(xiàn)代設(shè)備通常有壓力或扭矩傳感器來監(jiān)控和保證軋蓋質(zhì)量。
5.控制系統(tǒng)??
•現(xiàn)代設(shè)備均采用??PLC(可編程邏輯控制器)?? + ??觸摸屏HMI(人機(jī)界面)?? 的自動(dòng)化控制模式。
•功能??：設(shè)定和調(diào)節(jié)灌裝量、生產(chǎn)速度、軋蓋力度等所有參數(shù)；實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)行狀態(tài)、產(chǎn)量、故障報(bào)警；記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，符合??FDA 21 CFR Part 11??等法規(guī)對電子記錄的要求。
6.保障系統(tǒng)??
•層流罩??：在整個(gè)灌裝和加塞區(qū)域上方提供垂直層流無菌空氣??，保護(hù)操作區(qū)域始終處于無菌狀態(tài)。
•隔離器??或??RABS(限制進(jìn)入屏障系統(tǒng))??：更高的配置，將操作人員與無菌核心區(qū)物理隔離，大程度降低人為污染風(fēng)險(xiǎn)。
•??CIP/SIP??：許多設(shè)備具備??在線清洗(CIP)?? 和??在線滅菌(SIP)?? 功能，能自動(dòng)對灌裝泵、管道等藥液接觸部分進(jìn)行清洗和蒸汽滅菌。
(圖為西林瓶灌裝加塞軋蓋機(jī))
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